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Cofepris avanza en autorización de vacunas contra COVID-19 para uso comercial; prevé resolución definitiva el 29 de noviembre
Empresas solicitantes deberán ingresar información faltante, requerida bajo el mecanismo regulatorio de prevención
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra COVID-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.
La autoridad regulatoria informó que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra COVID-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
En un comunicado informó que, como parte del proceso y previo a la resolución final, hoy se emitió a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.
Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier.
Este miércoles se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.
La Cofepris consideró que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información
técnica y administrativa.
Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Redacción
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