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Cofepris abre convocatoria para registro sanitario de vacunas contra COVID-19, con miras a su comercialización en México
El proceso de evaluación será un ejercicio regulatorio bajo el principio de “caja de cristal”, ejemplar por su transparencia proactiva y eficiencia técnica
Los criterios científicos, técnicos y metodológicos utilizados por esta autoridad permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos biológicos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó hoy la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra Covid-19 interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
En un comunicado, informó que se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos, destacó.
La comisión aclaró que, como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por dicho organismo que se encuentren vigentes conservarán su validez, en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de Covid-19 en México o, bien, para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Recordó que las vacunas incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas, y reiteró que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Advirtió que, siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recuerda que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéu
tico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia.
En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra Covid-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.
La Organización Panamericana de la Salud calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia.
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